Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipidemodificerende middelen - hypercholesterolemie en gemengde dyslipidaemiarepatha is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van ldl-c doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. homozygote familiaire hypercholesterolaemiarepatha is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën. opgericht atherosclerotische hart-en vaatstelsel diseaserepatha is geïndiceerd bij volwassenen met gevestigde atherosclerotische hart-en vaatziekten (hartinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) te verminderen van cardiovasculaire risico ' s door het verlagen van ldl-c niveaus, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren:in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot effecten op het ldl-c, cardiovasculaire gebeurtenissen en bestudeerde populaties zie sectie 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - etelcalcetide hydrochloride - hyperparathyreoïdie, secundair - anti-parathyroid agents, calcium homeostasis - parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (shpt) bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (ckd) op hemodialyse therapie..

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - uitgezaaide borstkanker cancerkanjinti is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mbc):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet geschikt. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. begin borst cancerkanjinti is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve vroege borstkanker (ebc):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante kanjinti therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. kanjinti dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of vroege borstkanker waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie of her2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. gemetastaseerd maag cancerkanjinti in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een her2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. kanjinti dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (mgc) waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie, zoals gedefinieerd door ihc 2+ en een bevestigende sish of vissen resultaat, of door een ihc 3+ resultaat. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - sotorasib - carcinoom, niet-kleincellige long - antineoplastische middelen - lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (nsclc) with kras g12c mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - eculizumab - hemoglobinurie, paroxysmale - immunosuppressiva - bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh). bewijs van klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen(s) een indicatie van een hoge ziekte activiteit uitoefent, ongeacht transfusie geschiedenis (zie sectie 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - blinatumomab - precursorcel lymfoblastische leukemie-lymfoom - antineoplastische middelen - blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with cd19 positive relapsed or refractory b precursor acute lymphoblastic leukaemia (all). patients with philadelphia chromosome positive b-precursor all should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (tkis) and have no alternative treatment options. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all in first or second complete remission with minimal residual disease (mrd) greater than or equal to 0. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with philadelphia chromosome negative cd19 positive b precursor all which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all as part of the consolidation therapy (see section 4.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - carfilzomib - multiple myeloma - antineoplastische middelen - kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - panitumumab - colorectale neoplasma's - antineoplastische middelen - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. in de tweede lijn in combinatie met folfiri voor patiënten die hebben ontvangen de eerste lijn fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie (met uitzondering van irinotecan). als monotherapie na de mislukking van fluoropyrimidine-, oxaliplatine en irinotecan-bevattende chemotherapie.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

amgen europe b.v. minervum 7061 4817 zk breda - filgrastim 300 µg/ml - oplossing voor injectie - azijnzuur (e 260), geconcentreerd ; natriumhydroxide (e 524) ; polysorbaat 80 (e 433) ; sorbitol (d-)(e 420) ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie, - filgrastim

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

amgen europe b.v. - filgrastim; - oplossing voor injectie - filgrastim